国内医药五大难题亟待解决

今年前三季度，我国医药外贸总体形势较好，美国市场及印度、巴西等新兴市场恢复性增长，有利于全年出口保持增长。进口产品增长势头较好。但国内鼓励使用国产大型设备和招标降低药价，对大型医疗设备和高价专利药进口会有所影响。

今年以来，全球经济继续保持温和复苏态势，国际贸易增速有所加快。在医药领域，虽然传统外贸竞争优势减弱、产业及价格竞争激烈，但随着国家政策效应的不断显现，支撑医药外贸发展的新动能正加快积聚，质量效益稳步提升，外贸结构持续优化，医药外贸全年稳中向好的格局已然形成。

五大出口难题：

1、原料药竞争无序

国家近年来大力推动供给侧结构性改革并取得进展，但大宗原料药产能过剩问题短期内很难解决。面对激烈的市场竞争，大宗原料药出口价格一路走低，企业为争夺市场大打价格战，利润空间不断受到挤压。与此同时，国内部分小众原料药因生产厂家少、产量低，存在垄断提价或被流通、制剂厂商独家买断的情况，导致其他制剂厂商不得不高价拿货，进而推升了制剂出口价格。有些制剂企业因为无货，直接放弃了如西咪替丁、利多卡因、催产素等细分产品市场。

2、环保压力

一是大批原料药企业因环保问题正面临停限产的窘境。如浙江台州目前已有多家制药中间体企业被关停，北京则要求原料药生产企业于11月采暖季前全部停产搬迁，京津冀要求制药行业在采暖季实行错峰生产等。

二是制药行业污染标准逐步提升。《制药工业大气污染物排放标准》修订版参考欧美日等国家经验，实行排污许可证制度，其中部分指标较发达国家更严苛。

三是企业长期停限产导致相关产品国内供应短缺，部分国际订单也无法正常执行，直接面临经济赔偿和市场丢失的风险。

需关注一些地方“一刀切”的做法。比如河北部分龙头医药企业投入巨资进行环保升级改造，尽管已符合相关要求，但在停限产措施面前则与环保未达标企业“一视同仁”。

3、企业创新能力不强

近期医保商会调研了部分经济技术开发区、医药产业园区及相关企业。虽然各地均较重视科技创新，但仍存在投入不足、企业产品同质化严重等问题。有的企业产品研发费用甚至低于销售总收入的1%，与先进国家研发投入比相距甚远;部分经开区、产业园地处中西部，高水平研发资源相对稀缺，高层次研发人才相对匮乏，科技创新基础相对薄弱，缺乏吸引高端人才、风险资本等优质要素集聚的平台载体，企业创新意识和研发能力不强，自主知识产权和知名品牌较少，创新型领军企业凤毛麟角。

4、药品注册认证困难

新药评审周期较长是行业反映较突出的问题，目前一个进口药品的注册仍需要5～8年。另外，药品国际注册需投入大量人力和财力，而相关国家注册认证有效期短、费用高等问题也是企业关注的热点。如甘肃美迩康反映澳大利亚(TGA)认证周期短，仅有两年的有效期，且认证费用高，每个产品高达40万～50万元人民币/次;兰州佛慈反馈产品注册因身份、国家不同，单品种费用从几千美元到几万美元不等。

5、企业开拓国际市场受限于相关政策

根据有关规定，委托加工品种在生产时，需要在生产地药监局进行备案，但只有在进口国以“药品”身份进行注册并取得文号，方可在国内GMP工厂生产。以中成药为例，其在很多国家尚未实现立法，美国FDA对于中成药的管理一直是按照药品的标准执行，但归类仍为“膳食补充剂”，因而不符合中国的备案规定，影响到相关公司在美国的业务。另外，我国制剂出口需要提供药品出口销售证明书(CPP证书)，而非洲需要的药品规格大多与我国不同，按照国外的规格在国内申请注册和审批困难，造成我国企业无法承接这部分药品订单，不得不将国际市场拱手让给欧美和印度公司。

全年预估：

医药外贸全年预增10%～12%

今年前三季度，我国医药外贸总体形势较好，美国市场及印度、巴西等新兴市场恢复性增长，有利于全年出口保持增长。占全部医药产品出口近半壁江山的大宗原料药出口金额同比增长8.86%，出口数量同比增长7.04%，这反映出国际市场对我国大宗原料药需求依然旺盛，且随着国内环保执法趋严，推高了大宗原料药的出口价格，如心血管系统用药上涨117.6%，维生素类原料药同比上涨18.38%，整体原料药出口价格已由上半年的下降1.56%变为目前的上升1.7%。但部分企业反馈，市场虽有需求，但国内因环保因素供货困难，出口数量可能萎缩。

进口产品增长势头较好。但国内鼓励使用国产大型设备和招标降低药价，对大型医疗设备和高价专利药进口会有所影响。

而随着国务院及有关主管部门前期制定的稳外贸、促增长措施逐步得到落实，加之近期《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》等政策相继实施，将有利于医药外贸健康稳定发展。

综合分析，基于去年的外贸基数较低，预计2017年医药进出口增长10%～12%，出口5%～7%，进口16%～18%。

讨论：

如何改善医药外贸环境？

1、强化监管体系，加大分类调控力度

建议相关部门在宏观上加强疏通引导，完善监管措施，通过打击假劣医药产品出口、遏制低价恶性竞争等措施及时淘汰质量标准不合规的企业。

环保领域应采取“有保有压”的方针。对于达标企业，可准许其在采暖季正常生产，或部分生产线正常运作;针对未达标企业则应采取严厉措施，倒逼其强化环保投入或将其逐步淘汰。

另外，应准许涉及民生的独家品种正常生产。政府应制定统一的污染物处理措施和标准，让企业有章可循。科研院校应加大环保技术领域的研究力度，指导企业解决相关治污难题，降低成本。

2、培育龙头企业和产业群，重视创新因素

政府应加大扶持力度，把经济效益好、带动能力强、发展潜力大的企业，作为重点龙头企业进行培育。鼓励有实力的企业强强合作，提升规模效益，打造以若干龙头企业为核心的产业集群。

要引导和鼓励创新资源，在合理利用龙头企业技术优势的同时，共建企业间的联合创新平台，依托长期稳定的科技创新合作机制，提升辖内企业的科技创新能力，有效推动企业转型升级。

3、加强标准体系建设，加快国际标准互认

针对企业逐个通过不同国家质量认证成本巨大的实际情况，应加强政府间监管法规、技术标准沟通磋商，加大对外交涉力度，促进国际药品标准对接、互认。与国际社会共同开展监管合作，利用多双边机制消除技术性贸易壁垒。同时，积极参与国际标准制定。如医保商会已制定并发布的三批植物提取物国际商务标准，在国内外和行业中取得较好反响，也得到相关政府部门及检验检测机构的充分肯定。

4、完善进口促进体系，提高贸易便利化水平

有关部门应重视发挥医药进口在国家进口战略中的作用，支持培育专业的进口展会，并通过长期运作，形成产业链完整、专业性强、影响力大的品牌进口展;进一步简化和放宽部分进口管理措施，对不符合当前发展的政策予以修订和完善，提高海关、商检、证件办理等机构进口环节整体协调能力。